הרפואה הממוסדת אינה עומדת בסטנדרטים של עצמה. חשוב לי להדגיש את העובדה הזאת לאור המתקפה על ד"ר ווייקפילד שפרסם מחקר הקושר בין מתן חיסונים לאוטיזם. זהו הפוסט הרביעי בסדרה שמראה שבכל מה שקשור לתרופות ולממסד הרפואי' אין על מי לסמוך ומדובר בתופעה גלובלית.
בתחילת השנה התפרסם בוואניטי פייר מאמר של דונאלד ל. בארלט וג'יימס ב. סטיל תחת הכותרת "רפואה קטלנית." הוא נפתח כך: "תרופות מרשם הורגות כ-200,000 אמריקאים בכל שנה. האם המספר הזה יעלה, עכשיו כשרוב הניסויים הקליניים מבוצעים מעבר לים – על רוסים חולים, פולנים חסרי בית, וכמה תושבי שכונות עוני מסין – במקומות שבהם הרגולציה למעשה אינה קיימת, שמנהל המזון והתרופות (FDA) אינו מגיע אליהם, וש'טעויות' יכולות להסתיים בקברים של חסרי כל?"
בארלט וסטיל יצאו לחקור את הגלובליזציה של תעשיית התרופות ואת כישלונה של ממשלת ארצות הברית לתפוס שליטה על מה שעורך הוואניטי פייר הגדיר "מכונת רווחים ממיתה." הם מתארים תהליך של ניצול אוכלוסיות חלשות שמסוכן גם לאותם תושבי ערים נידחות במזרח אירופה, אסיה ואפריקה, שמוכנים להשתתף בניסויים תמורת תשלום - ומסוכן גם ללקוחות העתידיים של התרופות במערב.
חסר בית בקראקוב. קהל יעד לניסויים קליניים (צילום: Let ideas Complete, Flickr)ב-1990 תעשייני תרופות אמריקאים ביצעו 271 ניסויים קליניים בארצות זרות. ב-2008 המספר עלה ל-6,485, גידול של 2,000%. יותר ויותר חברות מבצעות את הניסויים שלהן רחוק מהבית. מעבר לשאלות הקשות הקשורות לשמירה על כללי האתיקה והבטיחות באותן עיירות שכוחות אל בסין, רומניה וטוניס, עולות גם שאלות שנוגעות לחולים המערביים שלהם נועדו התרופות: האם הממצאים רלוונטיים? האם תושבי אותם אזורים מוכי עוני סופגים את התרופות באופן שונה מהמערביים? האם מחלות הנפוצות באותם מקומות, אך לא במערב, כמו מלריה ושחפת, אינן מעוותות את תוצאות הניסויים?
ליצרני התרופות הסידור הזה נוח. קל וזול לגייס אנשים עניים לניסויים, חלק מהמשתתפים מקווים שהם מקבלים טיפול בזמן שהם שייכים לקבוצה שמקבלת פלצבו, בארצות האלה קל יותר למצוא "תמימי תרופות", אנשים שמעולם לא נטלו תרופות וסביר יותר שאצלם ייראו תוצאות טובות יותר. שם הפיקוח רופף או שאינו קיים כלל ואין כמעט סכנה לתביעה משפטית. גם ה-FDA כמעט שאינו מפקח על הניסויים מעבר לים וחברות התרופות יכולות לעשות מה שהן רוצות. הן גם אינן חייבות לדווח על כל הניסויים. חלק מאותם משתתפים אפילו אינם יכולים לקרוא את החוזה שעליו הם חותמים בטביעת אצבע או בסימון X.
סיפורה של התרופה סלברקס (Celebrex) מדגים את הבעייתיות. זוהי תרופה לא סטרואידית נוגדת דלקת שמיוצרת על ידי חברת פייזר (Pfizer), יצרנית התרופות הגדולות בעולם. פייזר השקיעה יותר ממיליארד דולר בקידום השיווק של התרופה כנוגדת כאב במצבי דלקות פרקים, כאבי מחזור ובעיות אחרות. חלק מהניסויים בוצעו בארצות הברית, אבל מרביתם בוצעו באסטוניה, קרואטיה, ליטא, קוסטה ריקה, קולומביה, רוסיה, מקסיקו סין וברזיל. הנתונים על הניסויים בחו"ל להא הגיעו למכון הלאומי לבריאות בארצות הברית.
עם הזמן התברר שחולים שנטלו סלברקס נטו לסבול יותר מהתקפי לב ומשבץ בהשוואה לחולים שהשתמשו במשככי כאב ותיקים וזולים יותר. אחר כך נטען שפייזר השתיקה מחקר שקרא לשים לב לבעיות הללו. מייד לאחר מכן Journal of the Royal Society of Medicine דיווח על שורה של ממצאים שליליים נוספים. בה בעת פייזר קידמה את השימוש בסלברקס עבור חולי אלצהיימר בטענה שהתרופה יכולה לעכב עת התפתחות הדמנציה. זה לא קרה. מכירות הסלברקס הגיעו ל-3.3 מיליארד ב-2004 ואחר כך צנחו במהירות.
בארלט וסטיל מתארים גם מחקרים שביניהם ובין שמירה על כללי ניסוי אין שום קשר. למשל, התרופה האנטיביוטית קטק (Ketek) שפותחה על ידי אוונטיס בשנות ה-90'. ה-FDA הכיר בה כתרופה בטוחה ויעילה, על סמך ניסויים שהתקיימו בהונגריה, מרוקו, טוניס וטורקיה. מאוחר יותר התברר שהרופאה שערכה את הניסוי זייפה את המדגם ואת התוצאות. נסיין אחר היה מכור לקוקאין. מכיוון שהתרופה אושרה, מספר המשתמשים בה גדל ולאט לאט הגיעו דיווחים על תגובות כמו נזק לכבד, שלעתים הוביל למוות. ראשי ה-FDA המשיכו לתמוך בקטק, עד שביקורת מהסוכנות עצמה החלה לדלוף. המבקרים היו מודאגים במיוחד מכך שבניסויים השתתפו 4,000 ילדים, חלקם בני שישה חודשים, שגויסו ב-12 הארצות השונות שבהן נבחנה התרופה. המבקרים טענו שהילדים נחשפו לסיכונים ללא כל עדות לתועלת מהתרופה.
גם הצד השני, מן הסתם, נפגע. בניסוי שהתקיים בפולין השתתפו דיירי מעון למחוסרי בית שקיבלו בקושי 2 דולר תמורת השתתפותם בניסוי בחיסון נגד שפעת. הם קיוו שהם מקבלים טיפול. 20 מהם מצאו את מותם בעקבות הזריקה.
עם אתיקה כזאת, לא רק תושבי המדינות העניות שהמשתתפים במחקרים הופכים לעכברי מעבדה אלא גם הצרכנים שמשלמים כסף עבור התרופות המסוכנות האלה.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה